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蘭藥藥業(yè)公司靶向抗腫瘤藥馬來酸阿法替尼片通過GMP符合性認證
來源: 蘭州新區(qū)報
霍鴻宇
時間: 2025/08/18/ 14:36
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近日,石化集團蘭藥藥業(yè)公司研發(fā)的靶向抗腫瘤藥馬來酸阿法替尼片,順利通過生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查,取得省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)告知書。
馬來酸阿法替尼片于2018年由蘭藥藥業(yè)立項研發(fā),2024年12月取得國家藥監(jiān)局(NMPA)新藥注冊證書,是我省近幾十年來首個自主研發(fā)成功的抗腫瘤新藥。該藥物適用于治療既往未接受過EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療、具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者,以及含鉑化療期間或化療后疾病進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀組織學類型非小細胞肺癌(NSCLC)患者。